Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Officer
Beskrivning
Text copied to clipboard!
Vi söker en CMC-ansvarig som kommer att spela en nyckelroll i utvecklingen av läkemedelsprodukter genom att leda och samordna alla kemiska, tillverknings- och kontrollrelaterade aktiviteter (CMC). Du kommer att arbeta nära tvärfunktionella team inom forskning och utveckling, kvalitetssäkring, regulatoriska frågor och produktion för att säkerställa att alla CMC-krav uppfylls enligt gällande regelverk och projektmål.
Som CMC-ansvarig kommer du att vara ansvarig för att utveckla och implementera CMC-strategier för nya läkemedelskandidater från preklinisk fas till kommersialisering. Du kommer att säkerställa att dokumentation för regulatoriska ansökningar (t.ex. IMPD, IND, NDA, BLA) är korrekt, komplett och i enlighet med internationella riktlinjer såsom ICH och EMA/FDA-krav. Rollen kräver en stark förståelse för processutveckling, analytisk utveckling, tillverkning i liten och stor skala samt kvalitetskontroll.
Du kommer att fungera som kontaktperson för externa tillverkningspartners (CMOs) och analytiska laboratorier, samt övervaka tekniköverföring, validering och tillverkningskampanjer. Du kommer också att bidra till riskbedömningar, förändringshantering och kontinuerlig förbättring av CMC-processer.
För att lyckas i denna roll bör du ha en naturvetenskaplig examen (t.ex. farmaci, kemi, bioteknik) och flera års erfarenhet av CMC-arbete inom läkemedelsindustrin. Du bör ha goda kunskaper om regulatoriska krav och erfarenhet av att arbeta i projektteam. Du är strukturerad, kommunikativ och har förmåga att hantera flera projekt samtidigt.
Detta är en spännande möjlighet för dig som vill vara med och utveckla framtidens läkemedel i en dynamisk och innovativ miljö.
Ansvar
Text copied to clipboard!- Utveckla och implementera CMC-strategier för läkemedelsprojekt
- Samordna tillverkning, analys och kvalitetskontroll
- Säkerställa regulatorisk dokumentation för CMC-delar
- Övervaka tekniköverföring och validering
- Samarbeta med externa tillverkningspartners och laboratorier
- Bidra till riskbedömningar och förändringshantering
- Delta i projektmöten och rapportera CMC-status
- Följa upp GMP-krav och kvalitetsstandarder
- Stödja inspektioner och regulatoriska granskningar
- Driva förbättringsinitiativ inom CMC-området
Krav
Text copied to clipboard!- Naturvetenskaplig examen inom farmaci, kemi eller bioteknik
- Minst 5 års erfarenhet av CMC-arbete inom läkemedelsindustrin
- God förståelse för regulatoriska krav (ICH, EMA, FDA)
- Erfarenhet av tillverkning och analytisk utveckling
- Förmåga att arbeta tvärfunktionellt och leda projekt
- Starka kommunikations- och samarbetsförmågor
- Erfarenhet av arbete med externa leverantörer (CMOs)
- Kunskap om GMP och kvalitetsstyrningssystem
- Förmåga att hantera flera projekt parallellt
- Flytande i svenska och engelska, både i tal och skrift
Potentiella intervjufrågor
Text copied to clipboard!- Vilken erfarenhet har du av regulatorisk CMC-dokumentation?
- Har du arbetat med tekniköverföring till externa tillverkare?
- Hur säkerställer du kvalitet i tillverkningsprocesser?
- Beskriv ett projekt där du ansvarade för CMC-strategin.
- Vilka regulatoriska riktlinjer är du mest bekant med?
- Hur hanterar du förändringar i tillverkningsprocessen?
- Har du erfarenhet av att arbeta med biologiska läkemedel?
- Hur prioriterar du mellan flera parallella projekt?
- Vilka IT-system har du använt för CMC-dokumentation?
- Hur samarbetar du med andra funktioner inom R&D?
